ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)によるQT延長の報告はあるか?QT延長との関連性は?

アベマシクリブ及びその代謝物(M2、M20)の血漿中濃度とQT間隔との関連性を評価した結果、アベマシクリブは臨床的に重要なQT延長を引き起こさないと考えられました。 また、アベマシクリブと内分泌療法剤を併用した2つの国際共同第III相試験(MONARCH2試験、MONARCH3試験)において、QT延長の副作用報告はありませんでした。

解説

健康被験者を対象とした海外第I相試験(JPCA試験)において、アベマシクリブ及びその代謝物(M2M20)の血漿中濃度とQT間隔との関連性を評価した結果、アベマシクリブ200600 mg※ を単回経口投与したとき、アベマシクリブ及びその代謝物(M2及びM20)の血漿中濃度とΔΔQTcFとの関連は認められず、血漿中濃度増加に伴うQT間隔の延長の兆候は認められませんでした1。また、アベマシクリブ200600 mg※ を単回経口投与したとき、アベマシクリブ、M2及びM20並びに総活性物質(アベマシクリブ+M2M20)の最高血漿中濃度(Cmax)実測値におけるΔΔQTcF予測値の90%信頼区間の上限が10 msec 未満であったことから、アベマシクリブは臨床的に重要なQTcFの延長を引き起こさないと考えられました1

承認外用法・用量

 QTcFFridericia’s corrected QT interval):Fridericia 法を用いた補正QT間隔

ΔΔQTcFQTcF のベースラインからの変化量のプラセボとの差

なお、アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)2及びアベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)3において、QT延長の副作用報告はありませんでした1

国内の市販直後調査(販売開始~2019531日までの6ヵ月間)においても、QT延長の報告はありませんでした4

ベージニオ®錠 市販直後調査結果概要のお知らせP32. 副作用発現状況」参照)

[参考資料]

1. ベージニオ 承認時評価資料

2. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

3. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

4. ベージニオ®錠 市販直後調査結果概要のお知らせ https://www.lillymedical.jp/jp/ja/_assets/non_public/verzenio/pdf/ABE_EPPV.pdf

最終更新日: 2019 M08 20


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