ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

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ベージニオ(アベマシクリブ)と内分泌療法剤を併用した2つの国際共同第III相試験(MONRACH2試験及びMONARCH3試験)において、日本人集団における好中球減少による休薬・減量・中止の状況は?

MONARCH2試験において、アベマシクリブ群の日本人集団において79.4%に好中球減少症が発現し、33.3%がアベマシクリブを休薬し、12.7%がアベマシクリブを減量しました。治験薬を中止した患者はいませんでした。 MONARCH3試験において、アベマシクリブ群の日本人集団において68.4%に好中球減少症が発現し、5.8%がアベマシクリブを休薬し、10.5%がアベマシクリブを減量し、2.6%が治験薬を中止しました。

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH2試験)1において、アベマシクリブ+フルベストラント群の日本人集団63例中50例(79.4%)に好中球減少症※が発現し、21例(33.3%)がアベマシクリブを休薬し、8例(12.7%)がアベマシクリブを減量しました。治験薬を中止した患者はいませんでした2

アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH3試験)3において、アベマシクリブ+NSAI群の日本人集団38例中26例(68.4%)に好中球減少症※が発現し、6例(15.8%)がアベマシクリブを休薬し、4例(10.5%)がアベマシクリブを減量し、1例(2.6%)が治験薬を中止しました2

いずれの試験においても、日本人集団では発熱性好中球減少症の発現は認められませんでした2

統合語(好中球減少症、好中球減少)

[参考資料]

1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

2. ベージニオ 承認時評価資料

3. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

最終更新日: 2019 M08 20


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