サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)の肝細胞癌における臨床試験(REACH-2試験)において、投与中止に至った有害事象の発現割合とその内訳は?

REACH-2試験において、ラムシルマブの投与中止に至った有害事象の発現割合は17.8%(35/197例)でした。

[解説]

REACH-2試験において、ラムシルマブ(RAM)の投与中止に至った有害事象の発現割合は17.8%35/197例)でした1) 2)

また、2例以上に発現したRAMの投与中止に至った有害事象は以下の通りでした1) 2)

・蛋白尿 2.0%4/197例)

・肝性脳症 1.5%3/197例)

・血小板数減少 1.5%3/197例)

・肝腎症候群 1.0%2/197例)

・食道静脈瘤出血 1.0%2/197例)

・肺炎 1.0%2/197例)



[引用元]

  1. サイラムザ申請資料概要CTD2.7.6.2.2.7.5.1(承認時評価資料)

  2. サイラムザ 適正使用ガイド(肝細胞癌編)

最終更新日: 2022年4月28日


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