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サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))
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サイラムザ(ラムシルマブ)の肝細胞癌における臨床試験(REACH-2試験)において、投与中止に至った有害事象の発現割合とその内訳は?
REACH-2試験において、ラムシルマブの投与中止に至った有害事象の発現割合は17.8%(35/197例)でした。
[解説]
REACH-2試験において、ラムシルマブ(RAM)の投与中止に至った有害事象の発現割合は17.8%(35/197例)でした1) 2)。
また、2例以上に発現したRAMの投与中止に至った有害事象は以下の通りでした1) 2)。
・蛋白尿 2.0%(4/197例)
・肝性脳症 1.5%(3/197例)
・血小板数減少 1.5%(3/197例)
・肝腎症候群 1.0%(2/197例)
・食道静脈瘤出血 1.0%(2/197例)
・肺炎 1.0%(2/197例)
[引用元]
サイラムザ申請資料概要CTD2.7.6.2.2.7.5.1(承認時評価資料)
最終更新日: April 2022
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