サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

肝細胞癌の臨床試験(REACH-2試験)では、前治療におけるソラフェニブ不耐容例も登録されていたか?

REACH-2試験において、前治療におけるソラフェニブ不耐容例も登録可能でした。

解説

REACH-2試験において、前治療におけるソラフェニブ不耐容例も登録可能でした1,2

REACH-2試験の選択基準には、「ソラフェニブによる治療を14日間以上受け、無作為割付の14日以上前にソラフェニブ投与が終了している患者」、「ソラフェニブ投与中及び投与後に画像検査で増悪(PD)が確認された、又は適切なソラフェニブの用量調整や支持療法にも関わらず、不耐容のためソラフェニブの投与を中止した患者」が含まれました1,2

前治療におけるソラフェニブの中止理由とその割合は以下の通りでした2

RAM群:病勢進行 84.3%166/197例)、 不耐容 15.7%31/197例)

プラセボ群:病勢進行 80.0%76/95例)、 不耐容 20.0%19/95例)

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

2. サイラムザ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M06 18

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