サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

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肝細胞癌の臨床試験(REACH-2試験)における前治療で局所療法を実施した症例及び肝動脈化学塞栓療法(TACE)を実施した症例の割合は?

REACH-2試験において、RAM群における前治療で局所療法を実施した症例の割合は64.5%(127/197例)、肝動脈化学塞栓療法(TACE)を実施した症例の割合は52.8%(104/197例)でした。

解説

REACH-2試験において、RAM群における前治療で局所療法を実施した症例の割合は64.5%127/197例)、肝動脈化学塞栓療法(TACEtransarterial chemoembolization)を実施した症例の割合は52.8%104/197例)でした1

前治療における局所療法を実施した症例の割合は以下の通りでした1

RAM群:

 実施あり 64.5%127/197例)
    TACE
 52.8%104/197例)
   
ラジオ波焼灼療法(RFARadiofrequency ablation) 17.8%35/197例)

プラセボ群:

 実施あり 62.1%59/95例)
    TACE
 53.7%51/95例)
    RFA
 20.0%19/95例)

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M06 18

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