サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

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肝細胞癌の臨床試験(REACH-2試験)において、サイラムザ(ラムシルマブ)の投与減量・延期・休薬に至った有害事象の割合とその内訳は?

REACH-2試験におけるRAMの投与減量に至った有害事象の発現割合は、4.6%(9/197例)、延期に至った有害事象の発現割合は6.1%(12/197例)、及び休薬に至った有害事象の発現割合は、28.9%(57/197例)であり、いずれもRAM群でプラセボ群に比べて高値でした。

解説

REACH-2試験におけるRAMの投与減量・延期1・休薬2に至った有害事象は、いずれもRAM群でプラセボ群に比べて高値でした1

 投与減量に至った有害事象の発現割合はRAM群で4.6%9/197例)、プラセボ群で2.1%2/95例)でした1

  • RAM群において2 例以上に発現した投与減量に至った有害事象は以下の通りでした1

    • 蛋白尿 1.5%3/197例)

    • 好中球数減少 1.0%2/197例)

 投与延期1に至った有害事象の発現割合はRAM群で6.1%12/197例)、プラセボ群で3.2%3/95例)でした1

  • RAM群において2例以上に発現した投与延期1に至った有害事象は以下の通りでした1

    • 高血圧 1.5%3/197例)

    • 蛋白尿 1.0%2/197例)

      ※1:投与延期=11日以下の投与の延期

 休薬2に至った有害事象の発現割合はRAM群で28.9%57/197例)、プラセボ群で10.5%10/95例)でした1

  • RAM群において2 例以上に発現した休薬2に至った有害事象は以下の通りでした1

    • 高血圧 4.6%9/197例)

    • 蛋白尿 3.6%7/197例)

    • 好中球数減少 2.0%4/197例)

    • 血小板数減少 2.0%4/197例)

    • 血中ビリルビン増加 1.5%3/197例)

    • 低ナトリウム血症 1.5%3/197 例)

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 1.0%2/197例)

    • 無力症 1.0%2/197例)

    • 好中球減少症 1.0%2/197例)

      ※2:休薬=休薬、または11日を超える投与の延期

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

最終更新日: 2019 M06 18

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