サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)/Child-Pugh分類Bの患者への投与は可能か?

肝機能が悪化することがあるため、Child-Phgh分類B又はCの患者へのRAMの投与は推奨できません。投与の可否は慎重なご判断をお願いいたします。

解説

肝機能が悪化することがあるため、Child-Phgh分類B又はCの患者へのRAMの投与は推奨できません。投与の可否は慎重なご判断をお願いいたします1,2

REACH-2試験においては、以下に示す経緯に基づき、Child-Pugh分類Aの患者を対象とし、有効性及び安全性が検討されました1,2

 

先行して実施されたREACH試験においては、試験開始当初は、Child-Pugh 分類のスコアが9未満(Child-Pugh分類A又はB)の患者を組み入れ可としていました。しかしながら、RAM群においてChild-Pugh分類Aに該当する患者に比べてChild-Pugh分類Bに該当する患者で、肝障害に関連する重篤な有害事象や肝性脳症が多く認められたことを受け、Child-Pugh分類Bに該当する患者の組み入れが除外されることになりました1

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

REACH試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

(本試験は国内承認対象外の患者を含む:本剤の効能・効果は「がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌」)

[参考資料]

1. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

2. サイラムザ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_PI.pdf

最終更新日: 2019 M06 18


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