サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

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≪肝細胞癌≫サイラムザ(ラムシルマブ)の臨床試験/REACH-2試験における肝障害の副作用の発現割合とその内訳は?

REACH-2試験における肝障害の副作用の発現割合はRAM群39.6%(78/197例)、プラセボ群29.5%(28/95例)でした。

解説

REACH-2試験における肝障害の副作用の発現割合はRAM39.6%78/197例)、プラセボ群29.5%28/95例)でした1

 

肝障害の副作用の内訳は以下の通りでした1

RAM群:

 臨床症状関連

  腹水 17.8%35/197例)
  肝性昏睡 0.5%1/197例)
  肝性脳症 4.1%8/197例) 
  肝機能異常 2.0%4/197例)
  肝臓痛 1.0%2/197例)
  肝腫大 0.5%1/197例)
  肝腎症候群 1.5%3/197例)
  黄疸 0.5%1/197例)
  食道静脈瘤出血 2.0%4/197例)
  食道静脈瘤 0.5%1/197例)
  急性肝不全 0.5%1/197例)
  肝不全 1.5%3/197例)

 臨床検査値関連

  アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 3.6%7/197例)
  アンモニア増加 0.5%1/197例)
  アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ 0.5%1/197例)
  アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 8.1%16/197例)
  血中ビリルビン増加 10.7%21/197例)
  γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 1.0%2/197例)
  高ビリルビン血症 1.0%2/197例)
  低アルブミン血症 10.2%20/197例)
  トランスアミナーゼ上昇 1.0%2/197例)

プラセボ群:

 臨床症状関連

  腹水 7.4%7/95例)
  胆汁うっ滞 1.1%1/95例)
  肝硬変 1.1%1/95例)
  黄疸 3.2%3/95例)
  食道静脈瘤出血 1.1%1/95例)

 臨床検査値関連

  アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 5.3%5/95例)
  アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 10.5%10/95例)
  血中ビリルビン増加 8.4%8/95例)
  γ -グルタミルトランスフェラーゼ増加 5.3%5/95例)
  低アルブミン血症 4.2%4/95例)
  国際標準比(PT-INR)増加 1.1%1/95例)

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

最終更新日: 2019 M06 18


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