サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

肝細胞癌の臨床試験(REACH-2試験)において、対象患者をAFP400ng/mL以上の患者としたのはなぜか?

先行して実施したREACH試験においてベースラインのAFPが400ng/mL以上の患者集団における有効性が示されたことに基づいてREACH-2試験の対象患者はAFP400ng/mL以上と決められました。

解説

REACH-2試験では、先行して実施したREACH試験の結果に基づき、AFP高値(400ng/mL以上)の患者を対象としました1

これはREACH試験において事前に計画された部分集団解析の結果、「ベースライン時のAFP400ng/mL以上」の集団のOSの中央値がRAM群で7.8 ヵ月、プラセボ群で4.2 ヵ月(ハザード比0.67495%CI0.5080.895p=0.0059)と、RAM投与による有効性が示されたことに基づくものです1

一方、「ベースライン時のAFP 400 ng/mL 未満」の集団のOSの中央値はRAM群で10.1 ヵ月、プラセボ群で11.8 ヵ月(ハザード比1.0995%CI0.8361.428p=0.5059)でした1

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

REACH試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

(本試験は国内承認対象外の患者を含む:本剤の効能・効果は「がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌」)

[参考資料]

1. サイラムザ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_IF.pdf

最終更新日: 2019 M06 18

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