サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

(REACH-2試験)Child-Pugh分類Aの患者のみを対象としたのはなぜか?REACH試験において勧告された肝性脳症、腹水等に関するリスク低減措置とはどのようなものか?

REACH試験開始後、RAM群のChild-Pugh分類Bの患者において肝障害に関する重篤な有害事象や肝性脳症が多く認められたことを受け、対象患者をChild-Pugh分類Aの患者のみに変更しました。

解説

REACH試験では、Child-Pugh分類のスコアが9未満[Child-Pugh分類A又はBB7又はB8)]の患者を組み入れ可としていましたが、Child-Pugh分類Aに該当する患者に比べてChild-Pugh分類Bに該当する患者で、RAM群において肝障害に関連する重篤な有害事象や肝性脳症が多く認められたことを受け、独立データモニタリング委員会によりリスク低減措置の設定に関する勧告がなされました。これに基づき、REACH試験では治験実施計画書を変更し、Child-Pugh分類B に該当する患者の組み入れを除外し、REACH-2試験ではChild-Pugh分類B以上の患者を治験の対象患者から除外しました1

 

肝性脳症、腹水等に関するリスク低減措置として、肝性脳症又は著明な腹水の既往がある患者を対象患者から除外し、治験薬投与中に肝性脳症又は肝腎症候群が認められた場合には治験薬の投与を中止し、再投与しないことと規定されました1

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

REACH試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

(本試験は国内承認対象外の患者を含む:本剤の効能・効果は「がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌」)

[参考資料]

1. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

最終更新日: 2019 M06 18

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