サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

≪肝細胞癌≫サイラムザ(ラムシルマブ)の臨床試験/REACH-2試験において、前投薬は必要だったか?

REACH-2試験においては、RAM又はプラセボ投与前にジフェンヒドラミン塩酸塩などのヒスタミンH1受容体拮抗薬の投与が必須でした。

解説

添付文書では、本剤投与時にあらわれるinfusion reactionを軽減させるため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン等)の前投与を考慮することとされています。

REACH-2試験においては、RAM又はプラセボ投与前にジフェンヒドラミン塩酸塩50mgなどのヒスタミンH1受容体拮抗薬の投与が必須でした1。担当医師の判断でその他の前投薬を追加することができました。

グレード1又は2infusion reactionが認められた患者に対しては、以降のすべての投与前に、ジフェンヒドラミン塩酸塩などのヒスタミンH1受容体拮抗薬、デキサメタゾン(又は同等薬)及びアセトアミノフェンを前投薬することとしていました1

<参考1

前投薬については、添付文書2をご参照ください。


 <参考2

REACH試験においては、RAM又はプラセボ投与前のジフェンヒドラミン塩酸塩などのヒスタミンH1受容体拮抗薬の投与が推奨されました3。グレード1又は2infusion reactionが認められた患者に対しては、次回以降の投与は、前投与として塩酸ジフェンヒドラミン50mg相当量を投与し、追加の前投与は治験責任医師又は分担医師の判断で行うこととされていました42回目にグレード1又は2infusion reactionが認められた患者に対しては、その後の注入時には、前投与として塩酸ジフェンヒドラミン50mg相当量を投与、アセトアミノフェン650mgを経口投与、デキサメタゾン810mg(又は相当量)を静脈内投与することとされていました4。 


<参考3

グレード3以上のinfusion reactionの発現割合は、REACH試験及びREACH-2試験においてそれぞれ以下の通りでした4

REACH試験:

 RAM1.1%3/277例)、プラセボ群0.0%0/276例)

REACH-2試験:

 投与日:RAM0.0%0/197例)、プラセボ群0.0%0/95例)

 投与翌日:RAM0.5%1/197例)、プラセボ群0.0%0/95例)

 胃癌におけるRAM単独投与の臨床試験であるREGARD 試験のグレード3以上のinfusion reactionは、RAM群、プラセボ群ともに認められませんでした4

肝細胞癌に対する臨床試験のRAM群におけるグレード3以上のinfusion reactionの発現割合は、胃癌、大腸癌、非小細胞肺癌に対する臨床試験のRAM群における発現割合の範囲(0.0%0.8%)を大きく超えるものではないと考えられています4

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

REACH試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

(本試験は国内承認対象外の患者を含む:本剤の効能・効果は「がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌」)

[参考資料]

1. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

2. サイラムザ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_PI.pdf

3. サイラムザ 承認時評価資料

4. 社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries

最終更新日: 2019 M06 18


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