サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

肝細胞癌の臨床試験(REACH-2試験)において、後治療を受けた患者の割合は?

REACH-2試験において、治験薬投与中止後の後治療を受けた患者の割合は、RAM群53例(26.9%)、プラセボ群27例(28.4%)でした。

解説

REACH-2試験において、治験薬投与中止後の後治療を受けた患者の割合は、RAM53例(26.9%)、プラセボ群27例(28.4%)であり、両群で同様でした。

後治療についてはプロトコールの定めはなく、担当医師の裁量で後治療が行われました1

治験薬投与中止後の後治療は以下の通りでした1

  • 化学療法: RAM22例(11.2%)、プラセボ群15例(15.8%

  • 分子標的薬: RAM27例(13.7%)、プラセボ群6例(6.3%

  • 免疫療法: RAM13例(6.6%)、プラセボ群6例(6.3%

後治療の実施状況、使用薬剤は両群間で同様でした1。追加で実施された後治療において試験打ち切りとした探索的解析では、補正を行わない全生存期間(OS)と同様の結果が得られています1

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M06 18

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