サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

肝細胞癌の臨床試験(REACH-2試験)において、サイラムザ(ラムシルマブ)投与と腹水発現に関連はあるのか?

腹水発現とRAMの曝露量の間には明らかな関連性は認められていません。

解説

REACH-2試験において、RAMの曝露量(Cmin,ss)の四分位群別のTEAEの発現割合を検討した結果は以下の通りであり、グレードを問わない及びグレード3 以上の腹水とRAMの曝露量の間には明らかな関連性は認められませんでした1

腹水の発現割合:

すべてのグレード
 Q122.9%11/48例)、Q227.1%13/48例) 、Q38.3%4/48例)、Q414.3%7/49例)

グレード3以上
 Q16.3%3/48例)、Q28.3%4/48例)、Q32.1%1/48例)、Q40%0/49例)

RAMの曝露量(Cmin,ss)の四分位群別は、曝露量の低いものから高いものの順にそれぞれ Q1Q2Q3Q4としています。

 

肝性脳症を発現している患者で腹水の発現が多く認められていますが、腹水はRAMとの因果関係が否定されているものが多く、この2つの事象の並存は肝機能の悪化に伴うものと考えられています2

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ 承認時評価資料

2. 社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries

最終更新日: 2019 M06 18


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