サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

肝細胞癌における臨床試験(REACH-2試験)のサイラムザ(ラムシルマブ)投与時の腹水の発現割合は他の癌種と比較してどうなのか?

REACH-2試験におけるRAM投与時の腹水の発現割合は、胃癌及び大腸癌と比較して重篤な有害事象の発現率が明らかに高い傾向は認められませんでした。

解説

REACH-2試験におけるRAM投与時の腹水の発現割合は、胃癌及び大腸癌と比較して全グレードでは発現率が高かったものの、原疾患に関連すると考えられる事象であり、また、重篤な有害事象の発現率が明らかに高い傾向は認められませんでした。

REACH-2試験1,2、胃癌を対象としたRAINBOW試験3、大腸癌を対象としたRAISE試験2,4における腹水の発現割合は以下の通りでした。

REACH-2試験

 RAM群:全グレード17.8%35/197例)、グレード3以上4.1%8/197例)
 プラセボ群:全グレード7.4%7/95例)、グレード3以上2.1%2/95例)

胃癌を対象としたRAINBOW試験

 RAM+PTX群:全グレード10.1%33/327例)、グレード3以上3.7%12/327例)
 プラセボ+PTX群:全グレード8.2%27/329例)、グレード3以上4.0%13/329例)

大腸癌を対象としたRAISE試験

 RAM群:全グレード3.6%19/529例)、グレード3以上0.6%3/529例)
 プラセボ群:全グレード1.9%10/528例)、グレード3以上0.6%3/528例)

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

RAISE試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

2. サイラムザ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_IF.pdf

3. サイラムザ 適正使用ガイド(胃癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_GC.pdf

4. サイラムザ 適正使用ガイド(結腸・直腸癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_CRC.pdf

最終更新日: 2019 M06 18


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約