サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

≪肝細胞癌≫サイラムザ(ラムシルマブ)の臨床試験/REACH-2試験では抗凝固剤は併用されていたのか?

REACH-2試験では、ワルファリン、低分子ヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者は除外しました。

解説

抗凝固剤を投与している患者は、出血が発現するおそれがあるため、RAMの投与の可否を慎重に検討してください。

REACH-2試験では、ワルファリン、低分子ヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者は除外しました。ただし、予防目的で低用量抗凝固療法を受けている場合は、下記の選択基準の血液凝固機能に合致していれば適格としました1

選択基準

  • 国際標準比(International Normalized RatioINR)が1.5以下

  • 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)が基準値上限(ULN)+5秒以下

また、抗血小板薬の長期投与を受けている患者も除外されていました1

 

臨床試験(REACH-2試験)で併用薬として抗凝固剤が使用された割合は、RAM17.8%35例)、プラセボ群23.2%22例)でした2

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

2. サイラムザ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M06 18


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