サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

≪肝細胞癌≫サイラムザ(ラムシルマブ)の臨床試験/REACH-2試験において、画像検査はどのような頻度で実施されていたか?

治験治療期間中は、無作為割付後の最初の6ヵ月間は6週間(±3日)ごと、その後は、画像検査でのPD の確認又は死亡のいずれか早い方の時点まで9週間(±3日)ごとに腫瘍評価及び画像検査を実施することとされていました。

解説

治験薬の初回投与前4週間以内(無作為割付前3週間以内)に、各被験者のベースラインの腫瘍を測定することとされていました1
治験治療期間中は、次のとおりに腫瘍評価及び画像検査を実施することとされていました1

  • 無作為割付後の最初の6ヵ月間は6週間(±3日)ごと

  • その後は、画像検査でのPD の確認又は死亡のいずれか早い方の時点まで9週間(±3日)ごと

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[臨床試験名]

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M06 25


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