サイラムザ ® (ラムシルマブ（遺伝子組換え））

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添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ（ラムシルマブ）を肝細胞癌のファーストライン（一次治療、初回化学療法）で使用できるか？

効能・効果は、「がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌」であり、1st-line（ファーストライン、一次化学療法、初回化学療法）での使用は承認適応外となります。

解説

効能・効果は、「がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌」であり1、一次治療（初回化学療法）での使用は承認適応外となります。
臨床試験においては、ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象にRAMの有効性・安全性が確認されました。RAMの一次化学療法における有効性及び安全性は確立していません1。

［薬剤名］

RAM：サイラムザ（一般名：ラムシルマブ）

［参考資料］

1. サイラムザ適正使用ガイド（肝細胞癌編） https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

最終更新日: 2019 M06 25

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